Screening | Pre-randomisation | Screening and Randomisation | 0 | Treatment weeks (Post-randomisation) | Tapering (5, 6, 7) | |||||||||||||||||||||||||||||
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1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 to 11 | 12 | 13 to 15 | 16 | 17 to 19 | 20 | 21 to 23 | 24 | 25 to 27 | 28 | 29 to 31 | 32 | 33 to 35 | 36 | 37 to 39 | 40 | 41 to 43 | 44 | 45 to 47 | 48 | 49 to 51 | 52* | |||||
Informed consent (1,2) | ✓ | ✓ | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Demographics | ✓ | ✓ | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Eligibility assessment | ✓ | ✓ | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Randomisation | ✓ | |||||||||||||||||||||||||||||||||
RA safety monitoring call (3, 8) | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |||||||||||
CSO contact (4) | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |||||||||||||||||||||||||||
QIDS-SR, GAD-7 and ASRM | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ||
SHAPS | ✓ | ✓ | ✓ | |||||||||||||||||||||||||||||||
WSAS | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ||||||||||||||||||||||||||||
TSQM | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |||||||||||||||||||||||
QUIP-RS | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |||||||||||||||||||||
MADRS, QIDS-C and YMRS | ✓ | ✓ | ||||||||||||||||||||||||||||||||
IMP Dispensings | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |||||||||||||||||||||||||||
Qualitative Interviews | ✓ | ✓ | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Participant Vouchers | ✓ | ✓ | ✓ | |||||||||||||||||||||||||||||||
Unblinding (9) | ✓ |